Governo brasileiro quer atrair pesquisas clínicas para o país

22022011_laboratoriopesquisaodonto01166Nesta semana, o governo brasileiro anunciou a adoção de três novas medidas para tentar atrair mais pesquisas clínicas para o país. As novas regras incluem a possibilidade de remuneração dos voluntários – o que até então era proibido -, a priorização na análise do pedido das pesquisas que tenham interesse público e a acreditação dos centros de pesquisa do Brasil, a qual, em tese, deverá promover a descentralização do processo.

As novas diretrizes foram aprovadas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) no mês passado e acarretarão em mudanças na resolução do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que está em vigor há 16 anos sem alterações. Todavia, nem todos os segmentos aprovaram as novas regras.

Para representantes de indústrias e de pesquisadores, o pagamento de voluntários é bem–vindo, mas constitui um problema secundário. Eles reclamam que a nova resolução não contempla a questão vista como principal entrave para o desenvolvimento das pesquisas, que é a demora na aprovação por parte dos Comitê de Ética. Por outro lado, a forma como será feita a remuneração dos voluntários deverá ser regulamentada somente nos próximos seis meses, uma vez que os valores ainda não foram discutidos.

Tais regras apenas poderão ser aplicadas a quem participar de pesquisas de fase 1, que analisam a segurança de uma determinada molécula inovadora, e para estudos de bioequivalência, que avaliam se um medicamento genérico tem a mesma eficácia de uma droga de referência (de marca).

Segundo Carlos Gadelha, secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, essas três medidas irão atrair mais pesquisas de inovação para o Brasil, em especial as de fase 1. “Vai permitir que a gente seja dinâmico em pesquisa clínica e que a gente proteja quem já participa”, afirmou.

Para realizar as alterações, o CNS abriu uma consulta pública que recebeu cerca de 1,8 mil contribuições – a maioria questionando a demora na aprovação das pesquisas. Todas as contribuições para a atualização foram discutidas por mais de um ano.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), apenas 4% das pesquisas clínicas realizadas no Brasil são de fase 1. Atualmente, a maior parte das pesquisas no país são as de fase 3 (63%), seguido pelas de fase 2 (22%) e as de fase 4 (11%) – o reflete o baixo grau de inovação da indústria nacional.

As pesquisas de fases 1 e 2 – que avaliam a segurança e eficácia preliminar – costumam ocorrer no lugar onde as substâncias inovadoras foram criadas. No país, elas representam 26% dos estudos. Para Gadelha, ao aprovar essas novas resoluções, o Brasil estaria caminhando para deixar de fazer apenas as fases finais e menos inovadoras para entrar na fase que contempla os estudos inovadores. “Com essa política, a gente permite atrair o núcleo de conhecimento mais central do processo de inovação em saúde. Justamente por apenas 4% das pesquisas de fase 1 acontecerem no Brasil, a gente tinha de intervir nessa etapa. Estamos atuando no gargalo crítico da pesquisa que não é feita no Brasil, utilizando um instrumento para incentivar que ela seja feita”.

Sobre o pagamento de voluntários, Gadelha ressalta que este “é um elemento a mais, mas essencial para que a gente evolua na pesquisa em saúde. O fator remuneração não é o único. Mas é um dos que vão favorecer que a gente realize as pesquisas mais nobres no País”.

No entanto, o ministério ainda não determinou como será feito esse pagamento, quantas vezes o voluntário poderá participar da pesquisa, nem qual o valor máximo a ser pago ao sujeito. “Todas as normas vão estabelecer limites claros para que não se torne um negócio participar de pesquisas clínicas no País. O que eu posso afirmar é que será um limite baixo (o valor do pagamento). De forma alguma vamos permitir uma mercantilização do processo”, concluiu.

Até semana que vem,

Equipe CIEVS RIO.

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